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MEMORIA
DESCRIPTIVA.
DISPOSITIVO
INTRAVAGINAL (INCONTI DIV.), PARA EL TRATAMIENTO NO QUIRURGICO DE LA
INCONTINENCIA DE ORINA DE ESTRÉS EN LA MUJER.
INTRODUCCION.
La
disfunción del diafragma pelviano (DDP.), y/o falta de control
vesical constituye un problema higiénico y social en un número
importante de mujeres. La incontinencia de orina de estrés (IOE.),
es un síndrome clínico que representa la perdida uretral
involuntaria de orina, cuando la presión intravesical excede la
presión uretral máxima en ausencia de actividad del detrusor
(1) , este síndrome clínico tiene una prevalencia 12 – 44 %
media 23,61 ± 8,9 % utilizando esta definición (2,3,4), y
aumenta con otras 15 – 52 % (5,6,7,8). Las variaciones
podrían atribuirse a criterios diferentes para definir incontinencia
y/o falta de definiciones standard.
Como observamos la IOE., tiene consecuencias medicas,
psíquicas y económicas (EE.UU.: 10,3 Billones U$ Anuales, Consensus
Conference 1989), que avalan su diagnostico y tratamiento.
El
diafragma pelviano (9,10,11) (cuadro 1), es un sistema
musculoligamentoso complejo e inteligente, encargada de soportar los
órganos intrapelvicos e intraabdominales que se encuentran sometidas
a la presión intra abdominal, fuerza de la gravedad y la función
reproductiva. Su disfunción provoca alteración de las propiedades
de competencia y/o continencia, activas y/o pasivas del diafragma
pelviano, por lesión anatómica y/o funcional; disfunción que altera
la continencia de los órganos intra pelvianos, la función
esfinteriana (uretral-anal), sexual y reproductiva, hechos que
repercuten en la calidad de vida y económica de la paciente, razón
por la permanecen bajo permanente estudio.
Muchas causas están involucradas en la
etiología de la disfunción del diafragma pelviano y/o mecanismo
esfinteriano, los mismos se encuentran detallados en el cuadro 2.
En la
fisiopatologia de la DDP., y/o mecanismo esfinteriano, juegan un rol
importante el aumento de la presión intraabdominal congénita y/o
crónica y las lesiones anatómicas (tejidos musculares, tejido
conectivo, colágeno, sistema nervioso central y periférico),
agravado en caso de cirugías pelvianas previas, todos estos factores
determinan cambios en la morfología y orientación de los órganos
intrapelvicos, los cuales a su vez modifican la orientación de la
fuerza resultante de las presiones intraabdominales, la que
normalmente se encuentra en el eje mayor del útero, y se encuentra
dirigida hacia la concavidad del sacro, en la DDP., se encuentra
alterado y dirigido hacia el hiato genital, produciendo el aumento
de diámetro de la misma por debilitamiento o lesión anatómica del
diafragma pelviano a nivel del cuerpo perineal (elongado,
desgarrado, acortado, borrado), alterando su competencia y/o
continencia así como también la función del mecanismo esfinteriano,
sexual y reproductivo (12). Fig., 1.
El mecanismo
esfinteriano uretral esta constituido por: a) factor intrínseco
formado por la mucosa uretral, tejido conectivo, colágeno y elástico
de sostén, músculo liso y plexo cavernoso submucoso; b) factor
extrínseco formado por las facias endopelvianas, pared vaginal,
fibras musculares estriadas periuretrales, membrana perineal y/o
músculo transverso profundo, músculo elevador del ano (Haz
Pubococcigeo) e inervacion. La disfunción y/o lesión anatómica del
factor extrínseco a nivel del cuerpo perineal, lugar de soporte
natural del 1/3 distal de pared anterior de vagina y de los 2/3
dístales de uretra, área de mayor actividad y/o mayor incremento de
presión uretral (13,14), es una de las causas etiologicas
más importantes en la génesis de la disfunción del mecanismo
esfinteriano uretral. El cuerpo perineal en la mujer nulipara
corresponde a 3 x 3 cm, aproximadamente, y forma parte del factor
extrínseco de cierre uretral, estructura que asociada al factor
intrínseco uretral evita la transmisión directa de presión de vejiga
a uretra, sobre todo cuando aumenta la presión intraabdominal,
debido a la movilidad controlada y refleja de la musculatura
estriada que la conforma, factores que determinan la posición
retro púbica y/o de protección de la uretra; en la mujer
multipara, debido al embarazo y a la lesión asociada del parto
habitualmente, el cuerpo perineal y/o soporte uretral mide
Í
2 x 2 cm, aproximadamente y se encuentra laxo, elongado, desgarrado,
borrado, figura 1, y con disminución y/o perdida de actividad
contractil del músculo elevador del ano (haz pubococcigeo),
perdiendo de esta forma su función de cincha envolvente y
permitiendo el descenso de la uretra y la base de la vejiga (hipermovilidad),
lo cual permite que la uretra pierda su posición retro púbica de
protección, y se exponga a una transmisión directa de la presión de
la vejiga a la uretra, durante el estrés y/o aumento de la presión
intraabdominal y si al mismo asociamos la alteración del mecanismo
intrínseco uretral tendremos como resultado la incompetencia uretral
(IOE), y/o del diafragma pelviano.
El tratamiento de la disfunción del diafragma
pelviano y principalmente la IOE., genuina en la mujer, motivo del
presente trabajo, durante años fue el quirúrgico, él cual si bien
tiene resultados favorables en muchos casos, en otros la
complicación y el fracaso ha generado cierta reticencia a operarse,
lo que sumado a los casos en que el tratamiento quirúrgico esta
contraindicado, avala y/o justifica el ofrecimiento de un
tratamiento conservador no quirúrgico, a la paciente. Dentro de las
alternativas no quirúrgicas en el tratamiento de la IOE., tenemos:
a) Modificación Conductual en el que se encuentran los ejercicios de
Kegel (15) , rehabilitación vesical (16) , b)
Biorretroalimentacion (16) , c) Dispositivos
intravaginales y/o uretrales (17,18,19,20) entre los que
se encuentran (pesarios, diafragmas, etc.), electro estimulación
(estimulación del nervio pudendo – estimulación trans tibial), d)
Farmacoterapia (21,22,23) los mas usados estrogeno,
imipramina y alfa-adrenergicos. Todas estas alternativas
terapéuticas con resultados objetivos poco satisfactorios, porque se
encuentran orientadas especialmente a la rehabilitación funcional e
intrínseca uretral y no a la restauración y/o reparación de la
lesión anatómica (hipermovilidad – cuerpo perineal), que
generalmente se observa en estas pacientes; causa etiológica
importante, sino la más importante de la hipermovilidad de la pared
anterior vaginal y/o uretral, factor genito urinario que asociado a
otros (factor intrínseco – alteración contracción voluntaria de
músculos estriados, alteración contracción refleja de músculos
estriados) determina la DDP., y/o mecanismo esfinteriano de cierre
uretral.
Hasta el
momento no se dispone de un tratamiento conservador no quirúrgico
orientado a resolver la lesión anatómica perineal e hipermovilidad
de la pared anterior de vagina, en las pacientes con IOE., donde el
tratamiento quirúrgico esta contraindicado o en forma transitoria
en la paciente que desean completar su paridad o sencillamente no
desean operarse y les permita una evaluación diagnostica completa,
sin las molestias propias de la IOE., y la elección posterior de un
tratamiento quirúrgico adecuado.
OBJETIVO.
Propuesta de un nuevo dispositivo intravaginal, inconti DIV.
, para el tratamiento conservador
no quirúrgico de la incontinencia de orina de estrés en
la mujer.
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO INTRAVAGINAL.
El
dispositivo intravaginal Inconti DIV. (Fig. 2-3-4-5), tiene la forma
triangular o pico de pato invertido, presenta en su parte central
dos cámaras, cuatro electrodos, y tres caras, su cara superior,
plana esta orientada hacia arriba (80º), presenta dos electrodos en
su parte distal y mide 60 x 16 mm., su cara inferior de borde
curvilíneo convexo esta orientada hacia abajo y afuera, sirve de
soporte y/o apoyo a la prótesis sobre el cuerpo perineal deficiente,
presenta dos electrodos en su parte proximal 35 x 16 mm., y su cara
externa de 26 x 16 mm., sirve de fijación de la prótesis a una base
rectangular plana de diseño anatómico de 3 - 2 cm., de ancho y 8
cm., de largo mediante el cual se fija o apoya en la ropa interior
(Trusa), y/o toalla femenina (fig., 6). El cuerpo del inconti DIV.,
presenta una cámara proximal triangular de 18 x 35 x 40 mm., y otra
distal de 10 mm., ambas cubiertas de membrana de látex, comunicadas
al exterior a través de una sonda K Nº 30, (fig. 2, 7).
El
material utilizado para la construcción del prototipo fue: Acrílico
– Material de rebase a base de siliconas “C” de flexibilidad
permanente (Resil) – Membrana de Látex – Sonda K Nº 30 – Guía de
Suero, cuyo costo aproximado por unidad haciende a 30 pesos u
dólares.
PROPIEDADES.
En
la actualidad no se dispone de un tratamiento conservador no
quirúrgico orientado a resolver la lesión anatómica de la pared
anterior de vagina (hipermovilidad), y del cuerpo perineal, el
inconti DIV., esta diseñado y orientado a resolver en forma
transitoria esta lesión, corrigiéndola mediante la utilización de su
cara superior plana orientada hacia arriba la hipermovilidad,
apoyando su cara inferior en el cuerpo perineal deficiente (Fig.,
8), restaurando de este modo el soporte natural que el cuerpo
perineal sano brinda, al tercio distal de pared anterior de vagina y
los dos tercios distales de uretra, corrección que mejora el
mecanismo esfinteriano de cierre uretral, producto de la re posición
retro púbica normal de la uretra, y si esta es la única causa
etiologica de la IOE., el tratamiento transitorio de la misma, el
inconti DIV., también puede ser utilizado en su forma mas sencilla y
descartable, asociada a una toalla higiénica, para el tratamiento
transitorio de la IOE., así como también ser usado como agente
predictor del resultado quirúrgico de la IOE., a futuro. El Inconti
DIV., además de esta función para el cual fue diseñado originalmente
posee otras propiedades no menos importantes, como la de
facilitar el diagnostico de la función y/o disfunción del diafragma
pelviano, y la terapia conductual, o realización adecuada de los
ejercicios perineales, mediante el uso de sus cámaras aéreas
cubiertas de membrana de látex, que se encuentran comunicadas
al exterior en forma independiente mediante
una
sonda K Nº 30, las mismas que pueden ser conectadas mediante guías
de suero, a una regla centimetrada, y/o equipo de
biorretroalimentacion, y/o equipo de uro dinamia para el registro de
la presión en cm.H2O, de la actividad muscular del diafragma
pelviano y abdominal, información objetiva y cuantificable, que
facilita a la paciente el reconocimiento de la actividad muscular
del diafragma pelviano, para su posterior fortalecimiento mediante
la realización de los ejercicios perineales, además de cuantificar
la evolución del tratamiento, esta terapia puede ser combinada con
la utilización de sus electrodos, que por su ubicación, facilita la
estimulación directa del musculo elevador del ano o el nervio
pudendo, en el tratamiento de electro estimulación. El inconti DIV.,
también puede ser utilizado a manera de pesario para la reducción
transitoria del prolapso genital y si es necesario llenar de aire la
cámara proximal que posee, para evitar la salida lateral del
prolapso genital y de esta forma facilitar el tratamiento de las
ulceras de decúbito si las hubiere.
Por
todas las propiedades expuestas a favor del inconti DIV., su bajo
costo y sobre todo su fácil manejo y colocación por parte de la
paciente, considero que avalan y justifican su recomendación como
parte del arsenal terapéutico, en el tratamiento conservador no
quirúrgico de la disfunción del diafragma pelviano y/o incompetencia
del mecanismo extrínseco de cierre uretral (IOE.). Así como también
considero que no existe un procedimiento único capaz de resolver en
forma definitiva, la DDP., por lo que se recomienda siempre un
tratamiento integral o polimodal a fin de evitar la recidiva,
producto generalmente de una lesión anatómica y/o funcional
preexistente y no tratada.
BIBLIOGRAFIA.
Deposito en Dirección Nacional Del Derecho de Autor Exp. Nº 03865 -
AR. INCONTI DIV. Nº 012808B1
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REIVINDICACION.
Habiendo descripto y determinado la naturaleza y alcance de la
presente invención y la manera que la misma a de ser utilizada en el
diagnostico y tratamiento de la disfunción del diafragma pelviano (DDP.),
y la incontinencia de orina de estrés (IOE.), en la mujer, se
declara en lo que se reivindica como invención y de propiedad
exclusiva es:
1.-
El dispositivo intravaginal (Inconti DIV.), de forma triangular o
pico de pato invertido, presenta en su parte central dos cámaras,
cuatro electrodos y tres caras, su cara superior esta orientada
hacia arriba, su cara inferior de borde curvilíneo convexo esta
orientada hacia abajo y afuera, sirve de apoyo a la prótesis sobre
el cuerpo perineal deficiente, y su cara externa se fija a una base
rectangular plana de diseño anatómico, mediante el cual se fija a la
ropa interior y/o toalla femenina, y ser utilizado en su forma mas
sencilla y descartable para el tratamiento de la IOE., el
dispositivo vaginal puede ser usado también como agente predictor
del resultado quirúrgico a futuro, así como también facilita la
reducción del prolapso genital, insuflando si es necesario su cámara
aérea proximal, para evitar la salida lateral del prolapso, cámaras
aéreas que también brindan información objetiva y cuantificable en
cm.H2O, de la actividad muscular del diafragma pelviano, y
abdominal, para el diagnostico y tratamiento de la DDP.; el
dispositivo intravaginal, esta caracterizado por un diseño
anatómico, cuya cara superior plana orientada hacia arriba,
rectifica y/o corrige el defecto y/o lesión anatómica de la pared
anterior de vagina (Hipermovilidad), en su tercio distal, apoyando
su cara inferior en el cuerpo perineal deficiente, restaurando el
soporte natural que el cuerpo perineal sano brinda.
2.-
El
dispositivo intravaginal (Inconti DIV.), para el tratamiento no
quirúrgico de la incontinencia de orina de estrés y/o esfuerzo en la
mujer, según su reivindicación primera esta caracterizado por ser
realizado en material duro y liviano, recubierto de material blando.
3.-
El
dispositivo intravaginal (Inconti DIV.), para el tratamiento no
quirúrgico de la incontinencia de orina de estrés y/o esfuerzo en la
mujer, según su reivindicación primera esta caracterizado por dos
cámaras aéreas, recubiertas de membrana látex, que se comunican
mediante guías de suero a una regla centimetrada, y/o equipo de
biorretroalimentacion, y/o equipo de urodinamina, en la que se
visualiza y/o registra en cmH2O, la actividad muscular del diafragma
pelviano, y abdominal, información que se utiliza para el
diagnostico y tratamiento de la DDP., y la IOE.
4.-
El dispositivo intravaginal (Inconti DIV.), para el tratamiento no
quirúrgico de la incontinencia de orina de estrés y/o esfuerzo en la
mujer, según su reivindicación primera esta caracterizado, por
contener cuatro electrodos, que por su situación permite estimular
directamente al musculo elevador del ano, o al nervio pudendo.
DESCRIPCION DE CUADROS Y FIGURAS.
CUADRO 1.
ELEMENTOS ANATOMICOS QUE CONSTITUYEN EL DIAFRAGMA PELVIANO.
|
APARATO
DE FIJACION.
|
|
ESTRUCTURA MUSCULAR.
Diafragma Pelviano Principal.
·
Músculo
Elevador del Ano: (Pubococcigeo, Ileococcigeo, y Coccígeo).
·
Músculo
Isquiococcigeo.
Diafragma Pelviano Secundario.
·
Músculo
Transverso Profundo.
Capa Muscular Pelviana Externa
·
Bulvocavernoso – Isquiocavernoso.
·
Transverso
Superficial – Esfínter Externo del Ano.
|
|
FACIAS Y LIGAMENTOS.
·
Facia parietal (Fascia
endopelviana).
·
Facia visceral.
·
Ligamento Pubovesical.
·
Ligamento Redondo.
·
Ligamento Cardinal de
Mackenrrodt.
·
Ligamento Uterosacro.
·
Ligamento Sacro espinoso.
·
Ligamento Sacrococcigeo.
|
CUADRO
2.
CAUSAS ETIOLOGICAS DE LA DISFUNCION DEL DIAFRAGMA PELVIANO Y/O
MECANISMO ESFINTERIANO.
|
CAUSAS
ETIOLOGICAS.
|
|
a) Factores Pre
disponentes:
-
Genético (Malformaciones óseas, y neurológicas).
-
Envejecimiento y atrofia (Hipoestrogenismo-Vascularización
Disminuida).
-
Perdida de
fibras de colágeno y tejido conectivo, elástico y muscular.
-
Medicas: Diabetes, Obesidad, Demencia, Colagenopatias,
Esclerosis, Constipación, Tumores Pelvianos, Enf. Pulmonar,
Cistitis Intersticial, Neuropatía central y/o periférica (Mielomeningocele,
Espina bífida), etc.
-
Otros: Drogas con acción colinérgica, Ocupacional,
Grandes esfuerzos, etc.
b) Factores
Desencadenantes:
-
Embarazo, y el Mecanismo del parto (Trauma
obstétrico).
-
Lesión anatómica del diafragma pelviano (Hipermovilidad).
-
Cirugías
Pelvianas (Desestructuración anatómica, alteración del eje
vaginal y uterino).
-
Cirugías
Neurológicas (Central y/o Periférica).
|
FIGURA
1.
DESGARRO PERINEAL.
Fig. 1
Desgarro
FIGURA
2.
FOTO DEL DISPOSITIVO INTRAVAGINAL INCONTIN D.I.V., VISTA DE FRENTE.
FIGURA 3.
DIBUJO TECNICO DEL DISPOSITIVO INTRAVAGINAL VISTA DE FRENTE.
FIGURA PRINCIPAL.
FIGURA 4.
DIBUJO
TECNICO DEL DISPOSITIVO INTRAVAGINAL
VISTA LATERAL DERECHA O IZQUIERDA.
FIGURA 5.
DIBUJO
TECNICO DEL DISPOSITIVO INTRAVAGINAL
VISTA DE ARRIBA.
FIGURA 6.
FOTO DEL DISPOSITIVO INTRAVAGINAL FIJADO SOBRE UNA TOALLA FEMENINA (Descartable)
Y EL SEGUNDO (Reutilizable).
FIGURA 7.
FOTO DEL DISPOSITIVO INTRAVAGINAL CONECTADO A UNA COLUMA DE AGUA
(TERAPIA DE BIORRETROALIMENTACION).
FIGURA 8.
FOTO DEL DISPOSITIVO INTRAVAGINAL RESTAURANDO LA LESION ANATOMICA.
RESUMEN.
Titulo:
Dispositivo
Intravaginal (Inconti DIV.), para el diagnostico y tratamiento no
quirúrgico de la disfunción del diafragma pelviano (DDP.), e
incontinencia de orina de estres en la mujer (IOE).
Objetivo:
Propuesta de
un nuevo dispositivo intravaginal, para el diagnostico y tratamiento
conservador no quirúrgico de la DDP., y la IOE.
Descripción:
El
Inconti DIV., tiene la forma de pico de pato invertido, presenta en
su parte central dos cámaras, cuatro electrodos, y tres caras, su
cara superior plana esta orientada hacia arriba, y presenta dos
electrodos en su parte distal, su cara inferior de borde curvilíneo
convexo esta orientada hacia abajo y afuera, sirve de soporte y/o
apoyo a la prótesis sobre el cuerpo perineal deficiente, presenta
dos electrodos en su parte proximal, y su cara externa sirve de
fijación de la prótesis a una base rectangular plana de diseño
anatómico, mediante el cual se fija o apoya en la ropa interior, y/o
toalla femenina. El cuerpo del inconti DIV., presenta dos cámaras,
cubierta de membrana de látex, comunicada al exterior a través de
dos sondas K Nº 30. El material utilizado para la construcción del
prototipo fue: Acrílico – Material de rebase a base de siliconas “C”
de flexibilidad permanente (Resil) – Membrana de Látex – Sonda K Nº
30.
Propiedades:
El
inconti DIV., esta diseñado para resolver en forma transitoria la
lesión de la cara anterior de vagina (Hipermovilidad), y perineal a
través de su cara superior plana orientada hacia arriba, apoyando su
cara inferior en el cuerpo perineal deficiente, restaurando el apoyo
natural que brinda el cuerpo perineal sano, al tercio distal de
pared anterior de vagina y los dos tercios distales de uretra y de
esta forma mejora el mecanismo esfinteriano de cierre uretral y si
es la única causa, el tratamiento transitorio de la IOE., además
puede ser utilizado como agente predictor del resultado quirúrgico a
futuro. El Inconti DIV., posee dos cámaras cubiertas de
membrana de
látex que se comunican mediante guías de suero a una regla
centimetrada, y/o equipo de biorretroalimentacion, y/o equipo de
urodinamina, en la que se visualiza y/o registra en cmH2O, la
actividad muscular del diafragma pelviano, y abdominal, información
que se utiliza para el diagnostico de la disfunción del diafragma
pelviano y para la realización de ejercicios perineales, así como
también cuantificar la evolución del tratamiento, esta terapia puede
ser combinada con la electro estimulación mediante el uso de sus
electrodos. El inconti DIV., también puede ser utilizado a manera de
pesario para la reducción del prolapso genital, llenando si es
necesaria su cámara proximal de aire, para evitar la salida lateral
del prolapso genital.
Por las propiedades expuestas del inconti DIV., su bajo costo y
sobre todo su fácil manejo y colocación por la paciente, considero
que avalan y justifican su recomendación como parte del arsenal
terapéutico, en el tratamiento conservador no quirúrgico de la
disfunción del diafragma pelviano y/o incompetencia del mecanismo de
cierre uretral (IOE.).
|
